高い清浄度と生体適合性を備えたプリント基板の製造要件は、材料の選択、プロセス制御、環境管理、検証テストの一連のチェーン全体をカバーします。その核心は、汚染と生物学的安全上の危険を発生源から排除し、医学や生物学の実験などの特別なシナリオの厳しいニーズに適応することです。
材料選択のための主要な要件
基材: 低揮発性および低沈殿の特殊プレート、ハロゲンフリーの改良されたFR-4、セラミック基材などを選択します。長期使用しても有害なガスや小さな粒子を放出せず、重金属の沈殿がなく、アルコール、ヨウ素、その他の消毒剤の侵食に耐性があります。
ソルダーマスクとインク：VOCや重金属を含まない環境に優しい配合を採用しており、硬化表面は滑らかで、ほこりを吸着しにくいです。高い生体適合性のシナリオでは、細胞毒性試験が必要です。
表面処理：浸漬金層は0.1μm以上、金メッキ層は0.5〜1μm、鉛フリー錫溶射はSn-3.0Ag-0.5Cu合金を使用しており、ISO 10993-5の細胞毒性試験要件を満たしています。
洗練されたプロセス制御
コアプロセスの最適化: エッチング後に複数回の純水洗浄と乾燥を追加して、化学残留物を徹底的に除去します。溶接には鉛フリーおよびハロゲンフリーの材料が使用され、不活性ガス保護が導入され、インプラントグレードの製品ではレーザー非接触溶接が優先されます。
エッジ処理：精密切断装置でエッジを処理し、滑らかさとバリのない状態を確保し、ほこりの脱落や組織の傷を防ぎます。
ゼロハロゲン制御: IEC 61249-2-21 規格に準拠し、総ハロゲン含有量が 900ppm 以下のハロゲンフリー洗浄剤をプロセス全体で使用します。
全工程クリーン環境管理
工場の清潔さ: 主要な生産プロセスは ISO 7 規格を満たしており、インプラント製品の主要な領域は 1000 レベルに達しています。 3層のエアフィルターにより0.5μm以上の粉塵量を厳密に管理。
人員と資材の管理: すべての従業員は防塵服と手袋を着用し、エア シャワーで除塵して作業場に入る必要があります。 PCB はプロセス全体を通じてクリーンなトレイと帯電防止包装袋を使用して輸送され、ツールは定期的に埃のない布で清掃されます。
環境パラメータ制御: 23 ± 3 度の一定温度と 40% ～ 60% RH 標準の一定湿度を実装し、フルチェーン ESD 静電気保護システムと ± 100V 以内の静電圧制御を実現します。
多次元の検証とテスト
清浄度テスト: ダストパーティクルカウンターを使用して表面粒子の数を測定し、電気化学的移行のリスクを回避するために化学イオン残留物がないことをイオンクロマトグラフで確認します。
生体適合性テスト: ISO 10993 規格に従って、完全な細胞毒性、皮膚刺激、感作、および接触シナリオに従ったその他のテストを実施し、炎症を引き起こしたり、サンプルの活性に損傷を与えたりしないことを確認します。
長期安定性検証: 複数の消毒サイクルと生物サンプルの環境への長期暴露をシミュレートし、材料が分解したり有害物質を放出しないことを検証します。
このタイプの PCB の量産の基本的な基準は、工場が ISO 13485 医療機器品質管理システム認証に合格し、プロセス全体を通じて材料、設備、人員、および試験データの 100% のトレーサビリティを達成し、医療、体外診断、およびその他の分野のコンプライアンス要件を完全に満たしていることです。